几种人凝血酶原复合物制品比较
目的:比较几种人凝血酶原复合物制品,为进一步提高人凝血酶原复合物质量提供参考.方法:参照《中国药典》(2010年版),对不同人凝血酶原复合物制品复溶时间,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X活性含量、比活、均衡度,蛋白C、蛋白S、抗凝血酶三类抗凝蛋白及肝素活性含量、比活,活化凝血因子活性等主要物化指标进行检测,此外,对四种凝血因子标示量与实际测定量进行分析.结果:所有制品均在4min内完全溶解;不同制品四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X活性含量及比活存在明显差异,部分制品FⅨ活性含量＜10IU/ml,所有制品FⅡ、X活性含量较高,部分厂家FⅨ比活＜0.6IU/mg,不同制品四种凝血因子均衡度存在差异;不同制品蛋白C、蛋白S、抗凝血酶及肝素活性含量及比活不同,其中蛋白S差异最大,抗凝血酶活性含量及比活在所分析制品中均较低,所有制品每1IU凝血因子Ⅸ的肝素活性含量有差异,但均低于0.5IU/ml;活化凝血因子活性测定其凝固时间均大于150s;所有制品凝血因子标示量均与实际测定值不一致,其共同特征是FⅡ或/和FX实际测定值明显高于标示量,此外,部分制品FⅨ实际测定值低于标示量,最低实际测定值为标示量的79％.结论:中国人凝血酶原复合物制品质量待进一步提高.
人凝血酶原复合物制品 质量管理 凝血因子 活性测定
曹海军 林方昭 李长清 师秀梅 秦亮 袁靖
中国医学科学院北京协和医学院输血研究所,四川 成都610052 山东泰邦生物制品有限公司,泰安山东271000 贵州泰邦生物制品有限公司,贵阳贵州 550025
国内会议
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287-296
2013-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）