基因治疗药物的质量控制分析方法

摘要：

基因治疗(gene therapy)是指通过基因转移技术将外源基因插入患者适当的受体细胞中，使外源基因表达的产物能治疗某种疾病。目前我国先后己有十多个基因治疗药物进入临床研究，本文根据现有的质量标准和国内外文献，对基因治疗药物的质量控制分析方法鉴别试验、滴度、效力、纯度(Purity)和杂质(Impurity)、安全性(Safety)、制剂相关检测指标进行详细分析和总结。

关键词： 基因治疗药物 质量控制 检测指标 安全评价

作者: 李永红 饶春明

作者单位: 中国食品药品检定研究院重组药物室 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050

会议类型: 国内会议

会议名称: 2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

会议地点: 南宁

会议语种:中文

页码: 1-3

在线出版日期: 2013-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）