大鼠离体子宫法与高效液相色谱法测定缩宫素效价的相关性分析
目的:探讨大鼠离体子宫法与高效液相色谱法测定缩宫素效价的相关性.方法:采用中国药典2010年版二部附录缩宫素生物测定法和欧洲药典HPLC法,分别对合成缩宫素标准品溶液和国内不同生产厂家多批样品的缩宫素效价进行测定.结果:两法测定合成缩宫素标准品溶液的缩宫素效价结果吻合;国内4个厂家14批样品测定结果的Pearson相关性分析表明HPLC法与大鼠离体子宫法之间具有显著相关性(P＜0.01,r＝0.802),但HPLC法测定结果在部分厂家的样品存在明显超出生物检定可信限范围的偏差.结论:无干扰情况下两法结果吻合;HPLC法测定结果在国内部分厂家的样品明显超出生物检定本身允许的误差范围可能主要缘于样品中辅料和杂质的干扰或多肽生物活性的差异.本研究为缩宫素效价测定质量标准的提高提供了参考.
缩宫素 效价测定 离体子宫法 高效液相色谱法
许雷鸣 堵伟锋 雷德强 武谷 顾倩
安徽省食品药品检验所,合肥 230051 华中科技大学附属协和医院,武汉 241000 皖南医学院,芜湖 241000
国内会议
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2013-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）