卡介菌类产品菌种质量风险管理
文章从风险识别、风险分析两方面介绍了卡介菌类产品菌种质量风险管理，阐述了菌株保藏方式对活菌含量的影响和传代用培养基的选择对复苏效果的影响。为保证与控制菌种传代代次过多，菌种质量欠佳的状况发生可采取以下方式:菌种活菌含量控制、培养基。选择两种类型的菌种:冻干保存的BCG菌种、低温保存液体BCG菌种，按照低、中、高三个接种剂量，分别接种于L-J培养基、P-S培养基及液体苏通培养基，观察菌种复苏情况及二次传代效果差异，以此对卡介菌菌种传代风险控制进行再评价。
卡介菌类产品 药品检验 菌种质量 风险管理
赵爱华 寇丽杰 乔来艳 王国治
中国食品药品检定研究院结核病疫苗室 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050
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2013-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）