基于杂质谱的仿制药质量一致性评价流程研究
目的：利用杂质谱理念,参考化学计量学中评价中药指纹图谱相似度的方法,研究一套用于仿制药质量一致性评价的流程与方法.方法：采用相关系数法、夹角余弦法、主成分分析法(PCA)、系统聚类分层法(HCA)、加权相关系数法等化学计量学方法对7个厂家16个批次的硝苯地平缓释片样品中杂质谱信息进行计算分析.结果：经过色谱方法的选择、样品检测与数据采集、批次内相似度评价、仿制药相似度评价、加权后仿制药评价等5个步骤,逐步筛选出了仿制水平较高的仿制厂家.结论：拟定的评价流程与方法可逐步筛选出仿制相对最优的厂家.
硝苯地平缓释片 杂质谱理念 质量评价 化学计量学
张明媛 张军东 陆峰
第二军医大学药学院药物分析学教研室,上海 200433;福建医科大学附属南平第一医院药学部,福建南平 353000 上海信谊药厂有限公司药物研究所,上海201206 第二军医大学药学院药物分析学教研室,上海 200433
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2013-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）