高效液相色谱测定盐酸决奈达隆片含量、有关物质及溶出度
目的:应用高效液相色谱技术,建立盐酸决奈达隆片含量测定、有关物质检查和溶出度检查的方法.方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(100×4.6mm,3.5μm),以2mmol·L-1磷酸二氢钠(氢氧化钠调至pH 7.0)-甲醇-乙腈(20:30:50,v/v/v)为流动相,流速1.5ml·min-1,检测波长290nm.结果:在本方法中,决奈达隆的线性相关系数(r)为1.0000;决奈达隆和辅料及强制降解产物之间都有良好的分离度;灵敏度高,检出限(以决奈达隆游离碱计)为0.19mg·L-1;精密度和12h稳定性的相对标准偏差(RSD)均小于1％;百分回收率在101.4％～101.6％之间;3批样品溶出度的均一性良好(RSD＜7％),平均溶出度均大于75％.结论:该方法可作为盐酸决奈达隆片含量测定和有关物质检查的方法.
决奈达隆 成分分析 质量控制 高效液相色谱法
金鹏飞 邹定 马捷 胡欣
卫生部北京医院药学部,北京 100730
国内会议
南宁
中文
1-8
2013-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）