尼莫地平口服固体制剂质量分析
目的：通过对上市尼莫地平口服固体制剂检验与研究，从安全性、有效性等方面对各企业产品质量进行评价.方法：按现行标准检验所有样品，并对各检验项目测定结果进行统计学分析；采用不同溶出介质测定各企业样品的溶出度并绘制溶出曲线；通过体外溶出度结果与体内文献调研相结合的方式评价尼莫地平口服固体制剂的有效性；采用液质联用法对各企业主要杂质进行初步定性，结合苛刻试验、考察调研等方式确定杂质的来源，并通过在实验室中进行制备的方式确定杂质的结构.结果：按现行标准检验227 批样品，结果1 批不合格，不合格率为0.44％，不合格项均为溶出度；国内大多数仿制药未仿照原研药采用固体分散工艺生产，导致溶出曲线明显低于原研药，其有效性可能存在显著差异；国内仿制药存在3 种较大未知杂质，经研究发现，未知杂质来源于原料合成中间体的交叉污染，并导致其有关物质明显高于原研药.结论：本品的现行标准基本可行，总体质量状况一般.建议本品国内仿制药生产企业进一步优化处方工艺，采用与原研药一致或近似的固体分散技术生产本品以提高有效性；同时加强原料药的生产管理，有效避免合成中间体的交叉污染，提高本品的安全性.
尼莫地平 评价性抽验 溶出度 有关物质
李帅 杨汉初 易必新 王斌 王晓菲 廖彬
湖南省食品药品检验研究院,长沙410001 湖南药用辅料检验检测中心,长沙410001
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1-11
2012-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）