他克莫司细菌内毒素检查方法学研究

摘要：

　　目的：对难溶于水的原料药他克莫司建立细菌内毒素检查方法.方法：参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查方法要求进行试验.结果：采用无水乙醇作为稀释剂，他克莫司在1.0g·L-1及以下浓度时对湛江安度斯的鲎试剂均无干扰，在2.5g·L-1及以下浓度时对福州新北生化工业有限公司的鲎试剂均无干扰.无水乙醇在稀释20倍及以上稀释倍数时对2个厂家的鲎试剂均无干扰.结论：采用无水乙醇作为稀释溶剂，可建立他克莫司的细菌内毒素检查法，细菌内毒素限值为2.0EU/mg.

关键词： 他克莫司 细菌内毒素检查法 无水乙醇

作者: 王丹 朱社敏 匡荣

会议类型: 国内会议

会议名称: 2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周

会议地点: 南京

会议语种:中文

页码: 1-6

在线出版日期: 2012-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）