痘苗病毒滴度测定国家标准品的研制
目的 研制病毒载体疫苗滴度测定用痘苗病毒滴度国家标准品.方法 制备一份痘病毒母液,加入保护剂,分装冻存,分发至我国5个不同实验室,按照统一的结晶紫染色蚀斑法实验方案进行协作标定,每次实验稀释后取2个稀释度,每个稀释度平行5孔,计算各实验室检测结果的几何均数,对标准品中痘病毒滴度进行赋值.对标准品进行分装重量精度、装量、外观、pH值、无菌试验等检测,并考核稳定性.结果 利用CEF细胞培养制备了一份大量的痘苗病毒标准品,分装重量精度为0.95％；装量检查合格：1ml/支；pH值为6.9；无菌试验合格.经过5个实验室的56次测定,各试验室间的结果差异有非常显著的统计学意义(F=34.55,P＜0.01).剔除异常实验室数据,计算病毒滴度的几何均数为6.48,标准差为0.09,总变异系数1.41％,95％的可信区间为：6.30-6.67.病毒滴度为3.05×106PFU？ml-1,95％可信区间为：2.00×106-4.65×106 PFU？ml-1.-20℃放置1年滴度无变化,4℃可稳定放置10d,37℃稳定性差,1d即开始滴度明显下降.结论 该痘病毒标准品符合要求,可作为痘病毒载体疫苗滴度测定用标准品.
重组痘苗病毒 蚀斑滴定 标准品
黄维金 周艳 孟淑芳 王佑春 俞永新 朱蓉 赵晨燕 李媛媛 万延民 齐影 刘强 王文波 温智恒
中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室 北京 100050 中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室 北京 100050;武汉生物制品研究所 武汉 430060 北京生物制品研究所 北京 100024 复旦大学,上海市公共卫生临床中心 上海 201508 中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室 北京 100050;吉林大学,生命科学学院 长春 130012 中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室 北京 100050;北京生物制品研究所 北京 100024
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2012-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）