我国结核病血清学检测试剂调查结果简析--问题及建议

摘要：

　　根据WHO公布的“关于活动性结核病检测手段”的政策建议,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜通知》。随后,SFDA对国内生产结核病诊断血清学制品的企业进行了一次背景调查,分析了目前国内结核病血清学检测试剂在生产过程中的质量控制与在临床评价中存在的问题,探讨了相应的解决问题的建议。这些建议能够为从事结核病血清学诊断试剂生产、研究单位及临床评价单位的同仁提供借鉴。

关键词： 结核病 血清学检测试剂 质量控制 临床评价

作者: 李丽莉 杨蕾 陈保文 都伟欣 卢锦标 白东亭 王国治

作者单位: 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 北京,100050 生物制品检定所 北京 100050

会议类型: 国内会议

会议名称: 2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周

会议地点: 南京

会议语种:中文

页码: 1-4

在线出版日期: 2012-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）