HPLC法定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的初步研究
目的：建立定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的HPLC 分析方法.方法：采用Waters Alliance系统、Waters 2414 示差折光检测器、安捷伦Zorbax Carbohydrate Analysis 色谱柱,以ACN：H2O=70：30 作为流动相,流速1.4ml/min,柱温30℃测定人纤维蛋白原中的蔗糖.同时测定13 批含有蔗糖的重组人凝血因子Ⅷ并与药典方法IEC-HPLC 进行方法学比较.结果HPLC 法测定蔗糖对照品的保留时间RSD (n=6)为0.17％,峰面积RSD (n=6 )为0.09％.蔗糖在低(5 mg·mL-1)、中(10 mg·mL-1)、高(15 mg·mL-1)三个浓度的回收率分别为96.2％,98.8％,100.3％,平均回收率为98.4％.蔗糖在2 mg·mL-1～20 mg·mL-1 (r=1.0000)范围内与峰面积呈良好的线性关系.HPLC 法测定13 批重组人凝血因子Ⅷ的蔗糖含量结果与药典IEC-HPLC 法测定结果对比显示2 种方法相关系数r 为1.000,无显著差异(P＞0.05).结论：HPLC 法的准确性和精密度良好,能够规避药典IEC-HPLC 法的缺点,可以解决干热病毒灭活条件下人纤维蛋白原中蔗糖无法检测的问题.HPLC 法与药典方法具有一致性.
蔗糖 血液制品 人纤维蛋白原 离子交换高效液相色谱法 干热病毒灭活
王敏力 杨鹏云 王箐舟 赵卉 侯继锋
中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室,北京 100050
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2012-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）