阿奇霉素颗粒在中国健康人体相对生物利用度与生物等效性研究
目的：研究阿奇霉素颗粒(受试制剂)在健康人体的生物等效性.方法：本次试验采用液相－质谱联用法测定20 名健康男性受试者分别口服阿奇霉素颗粒0.5g(受试制剂A 规格：0.25g/袋,山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产)或阿奇霉素颗粒(汇仁,参比制剂R 规格：0.25g/袋,江西汇仁药业有限公司生产)后不同时刻血浆中阿奇霉素的浓度,绘制了血药浓度-时间数据,采用梯形法计算AUC值,以半对数作图法,由消除相末端的浓度计算t1/2,并求出药物动力学参数.结果：受试者口服阿奇霉素颗粒受试制剂A 和阿奇霉素颗粒参比制剂R 后,获得如下结果：血浆中阿奇霉素的Tmax 分别为1.778± 0.776(均值±标准差,下同)和1.852±0.388h； t1/2 分别为35.479±8.314 和36.718±12.998h； Cmax 分别为392.077±149.026和377.497 ± 132.835ng/ml ；AUC0-t 分别为4002.658±1042.150 和3686.629±838.809ng·h/ml.以AUC0-t 计算,与参比制剂相比受试制剂A 中阿奇霉素的平均相对生物利用度为108.6±14.2％.对主要药动学参数对数转换进行方差分析,并进一步采用双单侧t 检验和(1-2α)置信区间法进行生物等效性评价,其中Tmax 采用非参数检验法.结果表明：受试制剂A 的阿奇霉素的AUC0-t 和Cmax 均拒绝生物不等效假设.受试制剂A 主要药动学参数的90％置信区间(P＜0.05)为参比制剂相应参数的102.6％～113.0％(AUC0-t),99.5％～114.1％(AUC0-∞),93.1％～112.5％(Cmax).结论：受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
阿奇霉素颗粒 生物等效性 药代动力学
宋晓楠 隋淼 王晓波 袭荣刚
解放军210医院 大连 116021
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2012-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）