药物临床试验记录文件中常见问题及规范做法探讨
目的：总结临床试验记录文件中常见问题并提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法：参照药物临床试验管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果：研究者和监察员作为主要原因影响药物临床试验记录文件的质量。结论：加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP 和SOP 培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO 管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是几种提高药物临床记录文件质量的办法。
药物临床试验 记录文件 规范做法 GCP 质量控制
汶柯 白楠 梁蓓蓓 曹江 梅和坤 王睿 王冬 王瑾
解放军总医院药物临床研究中心,北京 100853
国内会议
南京
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2012-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）