非临床安全性研究的质量管理:基于风险的QA检查、验证和监管

摘要：

目前的GLP QA检查模式以基于研究关键期的检查为主,以过程检查和设施检查为辅,后两种检查的检查周期通常为一个季度.然而,基于研究的检查仅仅对不同研究项目的关键期进行反复的检查,对研究的整个过程和不同关键期之间的衔接界面关注不足,所获得的检查信息也极少应用于研究过程的不断完善和纠正与预防措施的制订之中.与此相反,质量风险管理体系则强调基于不同过程的风险开展研究项目的QA审计和检查,并基于风险实施仪器设备、计算机化系统的认证和GLP依从性的监管性检查.其检查策略以实际感知的风险为基础,从而可优化与彻底利用QA资源,可确保监督全部的研究活动与过程之间衔接界面,所获信息也可用于研究工作的持续改进与提高.

关键词： 药事组织 质量管理 非临床安全性 风险评估 检查模式

作者: 王建京 马华智 郭巧珍 吴纯启

作者单位: 军事医学科学院毒物药物研究所,国家北京药物安全评价研究中心 北京100850

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国环境诱变剂学会两专委会、五省市学术联合学术会议暨环境·辐射与健康防护学术交流会

会议地点: 太原

会议语种:中文

页码: 348-352

在线出版日期: 2013-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）