双膜过滤方法的建立及在卡波姆眼用凝胶无菌检查试验中的应用
目的:建立卡波姆眼用制剂的无菌检查方法,探索双膜过滤方法运用于药品无菌检查试验的可行性.方法:在供试品溶液中加入适当的试剂,使卡波姆凝胶生成沉淀,采用孔径30～50μm和不大于0.45μm2种无菌滤膜分别截留沉淀物和微生物,然后对2种滤膜进行培养.结果:采用双膜过滤的方法,可以有效削除供试品中抑菌剂的抑菌活性,避免卡波姆凝胶堵塞滤膜,实现对容器中全部内容物进行检验,最大程度降低实验过程对此类特殊样品中微生物的损伤或损失.结论:双膜过滤方法实验过程符合中国药典2010版无菌检查法相关规定,试验结果有效,可用于卡波姆眼用制剂的无菌检查试验.
卡波姆眼用制剂 无菌检查 双膜过滤法
丁勃 国明 胡文红 李军
山东省食品药品检验所,济南250101
国内会议
北京
中文
82-84
2013-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）