5种近红外光谱仪测得的药品光谱的一致性检验
目的:近红外光谱的研究和应用在我国方兴未艾.就全国范围来看,药品的近红外光谱研究中使用了多个厂家的多种型号的近红外光谱仪,不同型号的近红外光谱仪在光学系统(光源、分光系统、测样附件和检测器)、电子系统、机械系统这些硬件部分和计算机软件系统方面都存在一定的差异.为了探索这些差异是否反映在最终获得的近红外光谱之中,本文收集了5种不同厂家不同型号的近红外光谱仪,对不同厂家不同型号的近红外光谱仪测定相同样品所得光谱的相似程度进行了研究.方法:使用5种不同厂家不同型号的近红外光谱仪在相同的采样条件下,分别采集由8个品种71批次药品组成的样品库的近红外光谱,采用近红外光谱一致性检验方法对获得的光谱进行数据处理,统计分析后考查测得的光谱的相似程度.结果:共采集近红外光谱2100张,进行近红外光谱一致性检验48次.结论:不同厂家不同型号的近红外光谱仪测定相同样品所得光谱的相似程度受很多因素影响.MATRIX-F和AntarisⅡ都采用光纤漫反射测样方式,采集到的光谱存在显著差异.TANGO和Spotlight 400都采用漫反射积分球测样方式,采集到的光谱存在显著差异.MATRIX-F和TANGO同为Bruker公司生产的近红外光谱仪,采集到的光谱存在显著差异.从近红外光谱一致性检验的结果来看,一致性检验方法对不同仪器采集得到的光谱之间的差异非常敏感,造成CI值的数值和范围都很大,用于比较不同仪器测得的药品光谱的相似程度过于严格,不能清晰的反应不同仪器测得的药品光谱的相似程度,应该考虑探索其他适用性更好的方法.
药品光谱 一致性检验 质量控制 近红外光谱仪
张锐 尹利辉 金少鸿 张学博 朱俐 赵瑜
中国食品药品检定研究院,北京100050
国内会议
北京
中文
99-102
2013-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）