不同厂家盐酸氨溴索口服溶液的有关物质考察
目的:建立HPLC法测定不同厂家盐酸氨溴索口服溶液的有关物质.方法:采用Agilent Zorbax Eclipse XDB-C8色谱柱(250×4.6mm,5μm)；以醋酸铵缓冲液(pH 8.7)-甲醇(8∶2)为流动相A,乙腈-甲醇(8∶2)为流动相B,梯度洗脱；流速为1.0mL·min-1,检测波长为245nm,柱温为40℃,对6种已知杂质进行外标法定量.结果:在该色谱条件下,盐酸氨溴索峰、6种已知杂质峰和5种防腐剂峰均能达到良好分离；在一定浓度范围内,6种杂质的峰面积均与进样量呈良好的线性关系,相关系数均大于0.999,加样回收率为85.4％～113.7％,检测限均满足测定的要求.结论:该方法专属性好,灵敏度高,结果准确,可用于国家评价性抽验中多种盐酸氨溴索制剂的有关物质考察.
盐酸氨溴索口服溶液 质量检测 高效液相色谱法 评价标准
陈阳 李珺婵 金薇 杨永健
上海市食品药品检验所,上海201203
国内会议
济南
中文
19-21
2012-10-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）