托吡卡胺滴眼液质量评价
目的:评价托吡卡胺滴眼液的质量现状及存在问题.方法:按照《中国药典》2005版方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对托吡卡胺滴眼液的质量现状进行评价.结果:法定方法检验显示119批样品79批合格,不合格样品40批,均为可见异物不合格；探索性研究显示部分生产企业的渗透压测定结果明显低于《中国药典》2010版规定的限度范围,采用HPLC方法测定托吡卡胺滴眼液中抑菌剂的含量,结果表明部分生产企业对抑菌剂的控制不够严格,不能完全符合《中国药典》2010版中对滴眼液中抑菌剂含量所规定的限度范围.结论:托吡卡胺滴眼液按《中国药典》2005版药典方法检验,总体合格率较好,但还存在一些问题.通过探索性研究建议生产企业改进生产工艺,进一步控制渗透压及抑菌剂,提高产品质量.
托吡卡胺滴眼液 评价性抽验 质量控制 评价标准
薛萍 刘晓瑜 梅雪艳
江苏省无锡药品检验所,无锡214021
国内会议
济南
中文
48-49
2012-10-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）