盐酸昂丹司琼注射剂质量分析研究
目的:为了更好地评价国内目前市场上流通使用的盐酸昂丹司琼注射剂质量情况,方法:首先依据药典对所有抽验样品进行了标准检验,然后根据该品种的特性及处方工艺情况开展了探索性研究,包括杂质谱、稳定性等项目.在获得大量实验数据的基础上,采用MiniTab软件对海量数据进行了统计分析,并对不同企业产品质量进行了风险评估.结果:通过标准检验发现,盐酸昂丹司琼注射液合格率为98.92％,注射用盐酸昂丹司琼和盐酸昂丹司琼氯化钠注射液合格率均为100％；通过探索性研究发现了一些问题.结论:盐酸昂丹司琼注射液和注射用盐酸昂丹司琼现行检验标准基本可行.盐酸昂丹司琼注射液样品的质量状况较好.
盐酸昂丹司琼 质量检测 杂质谱 稳定性能 风险评估
刘建祯 解钰 兰艺凤 李青翠
山西省食品药品检验所,太原030001
国内会议
济南
中文
56-58
2012-10-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）