低分子肝素注射剂质量评价与研究
目的:评价国产低分子肝素注射剂的质量现状及存在问题,找出药品在原料、处方、生产工艺、质量标准、检验方法等方面存在的问题,为药品质量提高和上市后药品市场监管提供技术依据.方法:在全国范围内药品流通领域及生产企业抽样,按企业标准对抽样进行全检；应用离子色谱法和激光光散射法对抽样进行有关物质和绝对分子量的探索性研究；对部分生产企业进行调研；综合分析国产低分子肝素质量情况.结果:不合格项目主要为分子量与分子量分布,抗FXa与抗FⅡa活性,其他项目还包括澄清度、可见异物、干燥失重；离子色谱法检查有关物质发现所有样品均不含多硫酸软骨素,硫酸皮肤素含量小于2.0％；对6个生产企业进行了实地调研.结论:目前我国低分子肝素质量标准较为混乱,9个生产企业分别执行7个标准,国内标准与国外原研厂标准比较,分子量、活性及杂质检查方面项目设置不全面,限度较宽.国产低分子肝素注射剂的质量标准与质量情况与原研产品都有相当大差距,产品质量与质量标准亟待提高.
低分子肝素注射剂 质量检测 离子色谱法 评价指标
李京 王悦 宋玉娟 范慧红
中国食品药品检定研究院,北京100050
国内会议
济南
中文
122-125
2012-10-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）