垂体后叶注射液质量分析
目的:评价2011年度国家评价性抽验品种垂体后叶注射液的质量现状及存在问题.方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合有效性与安全性方面的探索性研究进行样品检验,同时进行杂蛋白的基础性研究,对该品种的质量、风险及标准状况做出总体分析及评价.结果与结论:按法定标准评价垂体后叶注射液的产品总体质量一般；现行标准过于简单,不能全面体现、控制产品质量,存在潜在的质量风险,急需完善和提高,应增订升压素与缩宫素的液相色谱鉴别、溶液的澄清度、醋酸、三氯叔丁醇、高分子量物质、异常毒性、细菌内毒素和升压素比活等检查项目,制订合理的高分子量物质和升压素比活限值；修订性状；同时增订制法要求,加强对生产的监管.
垂体后叶注射液 质量检测 安全评价 控制指标
史芳亮 黄坚 郑璐侠 何素婷 厉高慜 邵泓 陈钢
上海市食品药品检验所,上海201203
国内会议
济南
中文
151-156
2012-10-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）