会议专题

临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南

  欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南;参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求。

生物制剂 研究用药物 临床试验 技术文件格式

曹钰然 张菁

复旦大学附属华山医院抗生素研究所,卫生部抗生素临床药理重点实验室,上海200040

国内会议

中国药理学会第十一届全国化疗药理学术研讨会

贵阳

中文

323-327

2012-07-01(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)