试论证候类新药临床试验四诊信息采集规范

摘要：

　　自1998年《药品临床试验质量管理办法》(GCP)颁布后，中药新药临床试验质量逐年提高，中药新药临床研究取得了很大的成绩。但因受历史条件的限制，病例报告表中四诊信息的名称表述尚欠统一，四诊信息采集方法亦欠规范；这些问题都严重影响了中药新药多中心各试验机构之间对四诊信息采集的一致性，影响了中药新药临床试验辨证的准确性，也影响了中药新药证候疗效评价的科学性。因此中医四诊信息的采集操作规范对证候类新药临床试验研究非常重要。

关键词： 药品管理 临床试验 信息采集 中医证候

作者: 申春悌 张磊 王忠 陈启光 陈炳为 袁野 钟远 朱娟 陈怡

作者单位: 南京中医药大学 常州213003 国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京100038 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 北京100700 东南大学公共卫生学院 南京210009

会议类型: 国内会议

会议名称: 第十二届中华医学会临床流行病学学术会议暨第六届世界中医药学会联合会临床疗效评价学术交流会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 10-14

在线出版日期: 2012-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）