伏立康唑片在健康人体内的生物等效性研究
目的：研究伏立康唑在健康人体内的药代动力学,并评价其相同剂量制剂的生物等效性.方法：19名健康男性志愿者随机分为2组,分别单剂量交叉口服伏立康唑片受试制剂或参比制剂200 mg.于服药前0h和服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36h时抽取静脉血4.0mL,采用高效液相色谱法测定血浆中伏立康唑的浓度.通过DAS Ver 3.0软件计算主要药动学参数,评价两种制剂的生物等效性.结果：伏立康唑片受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：AUC0-t分别为5304.967±3072.252ng·h/mL、5130.968±2985.462 ng·h/mL； AUC0(-∞)分别为5683.143±3438.261 ng·h/mL、5445.115±3181.161ng.h/mL；Cmax分别为925.728±356.11 ng/mL、1040.251±448.929 ng/mL；Tmax分别为1.566±0.975 h、1.382±0.959h；T1/2分别为6.316±2.938h、5.966±2.276h.以AUC0～36计算,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(100.5±3.4)％.结论：两种制剂在中国健康志愿者体内具有生物等效性.
伏立康唑片 临床试验 药代动力学 高相液相色谱法 生物等效性
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重庆市西南医院药剂科,400038
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2012-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）