阿德福韦酯胶囊人体生物等效性研究
目的：评价国产阿德福韦酯胶囊与进口阿德福韦酯片(贺维力)的生物等效性.方法：20位健康男性志愿者随机交叉口服单剂量受试制剂(阿德福韦酯胶囊)和参比制剂(贺维力)；用LC-MS/MS法,分别测定药物血浆浓度,DAS2.0计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果：受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,AUC0-t分别为(207.92±45.80)ng·h·mL-1和(221.25±54.18)ng·h·mL-1, AUC0-∞分别为(217.16±45.93)ng·h·mL-1和(230.63±53.80)ng·h·mL-1,Cmax分别为(17.61±3.21)ng·mL-1和(19.76±4.64)ng·mL-1,Tmax 分别为(1.70±0.64)h和(1.33±0.61)h,t1/2分别为(8.10±1.12)h和(8.11±1.34)h.AUC0-t、AUC0-∞和Cmax90％可信区间分别为89.8％～99.2％、90.2％～98.9％和82.4％～98.0％；相对生物利用度为(95.1±11.9)％((以AUC0-t计)、(95.1±-11.1)％(以AUC0(-∞)计).结论：2种制剂具有生物等效性.
阿德福韦酯胶囊 临床试验 血药浓度 生物等效性
孙斌 毕京峰 李文淑 王敏 段锋 朱珍真 屠舒 魏振满
中国人民解放军第三○二医院新药临床试验中心,北京,100039
国内会议
成都
中文
259-262
2012-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）