LC-MS/MS法测定伊曲康唑的血浆浓度及在生物等效性试验中的应用
目的：建立液相色谱一串联质谱(LC-MS-MS)法测定人血浆中伊曲康唑的浓度,并评价伊曲康唑受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性.方法：采用蛋白沉淀的前处理方法,以10μL进样分析.色谱柱为CAPCELL PAK C18柱,流动相为乙腈∶水∶甲酸(75∶25∶0.15,V/V/V),流速为0.20mL·min-1.串联质谱API3000采用正电喷雾离子源和多反应监测的扫描模式.结果：伊曲康唑在2～500μg·L-1范围内线性良好,定量下限为2μg·L-1,批内、批间的RSD均＜10％.伊曲康唑受试制剂和参比制剂的相对生物利用度为(112.71±59.58)％,经方差分析及双单侧t检验表明两者具有生物等效性.结论：该方法可以准确、快速和灵敏地应用于伊曲康唑的药动学与生物等效性研究,结果显示受试制剂和参比制剂生物等效.
伊曲康唑 血浆浓度 临床试验 生物等效性 液相色谱 串联质谱法
陈伟力 许剑安 汪红 徐红蓉 储楠楠 申润钢 张小林 李雪宁
复旦大学附属中山医院新药临床中心,上海 200032 江苏省昆山双鹤同德堂连锁大药房有限责任公司,昆山 215300 中美冠科生物技术有限公司,太仓 215400
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2012-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）