抗哮喘新药临床药物动力学/药效学试验的仿真设计

摘要：

　　哮喘是由慢性炎症引起的气道收缩，可导致呼吸困难、喘息、胸闷和咳嗽等症状，易反复发作。为了考察抗哮喘新药的临床试验中血药浓度和药效值的采集时间和次数对药效评价和预测的影响，本文采用仿真模拟的方法比较不同试验设计的优劣，为哮喘临床试验的药物动力学、药效学建模提供优化试验设计方案。首先假设新药X符合口服一室药物动力学模型和Emax药效模型，通过仿真生成虚拟患者，然后考察不同试验设计(即不同的血药浓度和药效数据采集时间和次数)对药物动力学/药效学模型参数拟合的影响，通过比较拟合参数与假设参数间的偏差选择哮喘药物临床试验的优选方案。

关键词： 抗哮喘药 临床试验 药代动力学 仿真模拟

作者: 王曦培 余细勇 周田彦 卢炜

作者单位: 广东省心血管病研究所、广东省人民医院、广东省医学科学院,广州 510080;北京大学药学院, 北京 100191 广东省心血管病研究所、广东省人民医院、广东省医学科学院,广州 510080 北京大学药学院, 北京 100191

会议类型: 国内会议

会议名称: 第十三次全国临床药理学学术大会

会议地点: 成都

会议语种:中文

页码: 350-351

在线出版日期: 2012-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）