盐酸二甲双胍片上市后人体生物利用度再评价研究
目的：对已上市的国产盐酸二甲双胍片的人体生物利用度进行再评价.方法：按照2010年版《中国药典》,采用转篮法和紫外分光光度法测定2种国产盐酸二甲双胍片(受试制剂1、受试制剂2)和原研药二甲双胍片(参比制剂)的溶出度,采用相似因子(f2)法评价2种受试制剂与参比制剂的体外溶出曲线的相似性.24名健康男性受试者随机、自身三交叉、空腹口服单剂量的受试制剂1、受试制剂2和参比制剂500 mg,采用LC-MS/MS法测定血浆样本中二甲双胍的浓度,计算药代动力学参数及2种受试制剂的平均相对生物利用度,采用(1-2α)置信区间法评价2种受试制剂与参比制剂的生物等效性.结果：2种受试制剂与参比制剂的体外溶出曲线相比较存在较大的差异(相似因子f2均小于50),但2种受试制剂和参比制剂的体外溶出度均符合《中国药典》2010年版的规定.结论：2种国产盐酸二甲双肌片与原研药盐酸二甲双肌片具有生物等效性,盐酸二甲双肌片为生物不等效风险小的品种,可考虑根据体外溶出度试验豁免人体内生物等效性试验.
盐酸二甲双胍片 临床试验 生物等效性 液相色谱 串联质谱法
张丹 杨漫 张娅喃 肖雪 韩静 刘会臣
航天中心医院临床药理室,北京 100049
国内会议
成都
中文
353-353
2012-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）