盐酸氨溴索片和胶囊人体生物等效性研究
目的：以盐酸氨溴索片(沐舒坦(R))为参比制剂,研究国产盐酸氨溴索片和胶囊的人体相对生物利用度,以判断三种制剂是否生物等效.方法：采用3×3交叉试验设计(3处理、3周期、6序列的随机交叉试验),24例男性健康受试者禁食过夜后空腹单剂量口服盐酸氨溴索片或胶囊30mg(30mg×1),采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中氨溴索的浓度,应用DAS2.0软件计算有关药动学参数并评价两种制剂的生物等效性.结果：两种受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmx、AUC经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90％置信区间.受试制剂盐酸氨溴索片和胶囊的AUC、Cmax 90％置信区间分别为参比制剂盐酸氨溴索片相应参数的96.5％～110.7％、98.8％～113.4％和91.2％～104.9％、99.2％～113.7％、99.2％～113.9％和94.1％～108.3％.结论：两种受试制剂盐酸氨澳索片和胶囊与参比制剂生物等效.
盐酸氨溴索 临床试验 药代动力学 生物等效性
陈金亮 江波 楼洪刚 俞凌燕 阮邹荣
浙江大学医学院附属第二医院临床药理室,浙江杭州 310009
国内会议
成都
中文
360-360
2012-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）