硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性研究
目的：以硫酸沙丁胺醇气雾剂(万托林(R))为参比制剂,研究硫酸沙丁胺醇气雾剂的人体相对生物利用度,以判断两种制剂是否生物等效.方法 采用随机、单盲、双周期交叉试验设计,24例男性健康受试者禁食过夜后空腹单剂量喷雾吸入硫酸沙丁胺醇200μg(100μg×2),采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中沙丁胺醇的浓度,应用DAS 3.0软件计算有关药动学参数并评价两种制剂的生物等效性.结果 单剂量喷雾吸入硫酸沙丁胺醇受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(873.7±374.4)ng·L-1和(801.4±307.3)ng·L-1；tmax分别为(0.24±0.099)h和(0.23±0.10)h；t1/2分别为(5.28±1.23)h和(5.14±1.36)h；AUC0-t分别为(2664±1082)ng·h·L-1和(2552±1008)ng·h·L-1,AUC0-∞分别为(2901±1082)ng·h·L-1和(2782±1094) ng·h·L-1.受试制剂硫酸沙丁胺醇气雾剂的相对生物利用度为(110.9±49.73)％；受试制剂AUC0-∞ Cmax 90％置信区间分别为参比制剂的87.7％～119.4％和91.1％～120.3％.结论：两种硫酸沙丁胺醇气雾剂生物等效.
硫酸沙丁胺醇气雾剂 临床试验 药代动力学 生物等效性 评价指标
江波 陈金亮 楼洪刚 俞凌燕 阮邹荣
浙江大学医学院附属第二医院临床药理室,浙江杭州 310009
国内会议
成都
中文
360-361
2012-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）