盐酸美金刚片人体生物等效性研究
目的：以已上市的盐酸美金刚片(易倍申(R))为参比制剂,研究国产盐酸美金刚片的人体相对生物利用度,以判断两种制剂是否生物等效.方法：单次口服给药、两周期、自身对照交叉服药试验设计,22例男性健康受试者禁食过夜后空腹单剂量口服盐酸美金刚片10mg(100mg×1),采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中美金刚片的浓度,应用DAS 2.0软件计算有关药动学参数并评价两种制剂的生物等效性.结果：单剂量口服盐酸美金刚受试制剂和参比制剂的主要药动学参数tmax分别为(5.6±0.9)h和(5.7±0.9)h,Cmax分别为(15.00±2.36)ng·ml-1和(14.86±1.69)ng·m1-1,AUC0-t分别为(1161.132±227.346)ng·ml-1·h和(1174.182±202.851)ng·ml-1·h,AUC0-∞分别为(1243.263±236.724)ng·m1-1·h和(1258.406±215.197)ng·ml-1·h,t1/2(λ)分别为(59.2±10.8)h和(61.7±11.4)h,λ分别为(0.012±0.002)h-1和(0.012±0.002)h-1.两种制剂的主要药动学参数Cmax、AUC经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90％置信区间.结论：两种盐酸美金刚片在人体生物等效.
盐酸美金刚片 临床试验 药代动力学 生物等效性 评价指标
楼洪刚 俞凌燕 江波 陈金亮 阮邹荣
浙江大学医学院附属第二医院临床药理室,浙江杭州 310009
国内会议
成都
中文
361-361
2012-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）