注射用头孢他美钠在健康人体单次给药的耐受性试验

摘要：

　　本文采用单中心、随机、盲法、安慰剂平行对照试验设计，按剂量递增原则，逐组在健康人体进行单次给药的耐受性试验。观察健康人体单次接受注射用头孢他美钠的安全性和耐受性，确定健康人体单次给药的安全剂量范围和最大耐受量，为制定Ⅰ期药代动力学研究及Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。试验结果显示注射用头孢他美钠单次给药的最大耐受剂量为5000mg，Ⅰ期药代动力学研究和Ⅱ期临床试验可在此剂量范围内选择给药剂量。

关键词： 头孢他美钠 临床试验 耐药性能 安全评价

作者: 孙家钰 王颖 李才正 苗佳

作者单位: 四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心 成都 610041

会议类型: 国内会议

会议名称: 第十三次全国临床药理学学术大会

会议地点: 成都

会议语种:中文

页码: 415-416

在线出版日期: 2012-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）