中国市场人凝血因子Ⅷ质量分析

摘要：

　　目的：考察了5种、11个批次的中国市场人凝血因子Ⅷ(FⅧ)制品,分析相关制品的成份。研究对国内制品的有效性和安全性做出评估,为建立新的制品质量标准提供理论依据。方法：选用S公司人FⅧ、CSL Aleviate、+公司人FⅧ、L公司人FⅧ和Bayer Kogenate(R) FS,通过FⅧ测定进行制品活性评估,通过FⅡ、FⅤ、FⅦ、FⅨ、FⅩ分析杂质蛋白含量,用3种不同蛋白测定方法测定制品总蛋白含量；初步评价von Willebrand Factor(vWF)活性,并用非还原和还原SDS-PAGE电泳分析纯度。结果：不同制品在活性检测、蛋白含量测定和电泳纯度评估中均有不同的表现差异。结论：不同的工艺制备流程导致不同的制品质量；凝血因子类制品测定不同的方法、设备和检测试剂盒都对数值造成不确定性；甘氨酸影响Bradford法总蛋白含量测定,目前考察的几种FⅧ的关键性质量参数-比活性均大于WHO高纯度(10 IU/mg)和2010版中国药典(1IU/mg)的要求。

关键词： 人凝血因子Ⅷ 质量分析 安全性评估 质量标准

作者: ZHANG Xuejun 张学俊 YE Shengliang 叶生亮 DU Xi 杜唏 XIE Yiwu 谢亦武 CAO Haijun 曹海军 WANG Zongkui 王宗奎 LI Changqing 李长清

作者单位: Institute of Blood Transfusion,Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College,Chen 中国医学科学院北京协和医学院输血研究所,四川成都610052

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国输血协会第六届输血大会

会议地点: 广州

会议语种:中文

页码: 978-981

在线出版日期: 2012-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）