无菌原料药生产工艺验证过程的研究

摘要：

　　目的：为无菌原料药企业进行无菌验证过程提供参考。方法：根据国内外期刊文献及企业培训资料，探讨无菌原料药生产工艺的验证过程。结果与结论：总结了无菌原料药工艺模拟验证的内容和方法。包括工艺模拟验证的原则，工艺模拟验证方法，模拟介质的选择，模拟介质的评估，工艺模拟验证验收标准，结果调查与再验证，环境监测，无菌工艺验证的其他关键因素。但由于无菌工艺本身的多样性和复杂性，本文很难对其中的每个细节面面俱到，仅对无菌生产工艺验证中常见的共性问题作了初步阐述，以期能提高我国药企对无菌生产工艺验证的重视，并为其提供参考依据。

关键词： 药品行业 无菌原料药 生产工艺 模拟验证

作者: 梁毅 贺聪

作者单位: 中国药科大学国际医药商学院，南京 210009

会议类型: 国内会议

会议名称: 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 431-438

在线出版日期: 2012-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）