GMP管理中偏差分类的方法研究

摘要：

　　目的：为GMP管理中的偏差的分类方法提供参考。方法：根据期刊文献及国外企业的培训资料，探讨GMP管理中偏差的分类方法。结果：总结出适用于药品生产企业GMP管理的三种偏差分类的方法：①针对复杂工艺生产过程，通过风险评估工具，并将偏差按照设定的风险等级进行分类。②针对简单工艺生产过程，根据偏差发生情况，即偏差的对产品质量的影响程度和识别情况，分析界定偏差类别。③在工艺设计阶段，采用FMEA方法对生产工艺过程中的潜在偏差分类。结论：偏差分类属于偏差管理系统中至关重要的环节，药品生产企业应根据不同阶段及工艺规程制定详实科学的偏差分类程序。

关键词： 药品行业 生产企业 质量管理 偏差分类

作者: 梁毅 陈磊

作者单位: 中国药科大学国际医药商学院，南京 211198

会议类型: 国内会议

会议名称: 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 438-444

在线出版日期: 2012-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）