浅析新版GMP标准下的洁净室改造

摘要：

　　目的：为医药企业学习新版GMP的新要求，根据要求考虑如何进行洁净区的改进，在SFDA规定的整改时间中完成符合新要求的改造提供参考。方法：通过学习新版GMP以及探讨相关影响因素的文献，以及新旧GMP对比，充分考虑进行洁净室改造应该考虑的因素。结果与结论：经过研究新版GMP对于洁净室要求的变化以及在洁净室设计建造应该考虑的因素，总结出针对新版GMP新要求进行洁净室改造的一些意见和建议。

关键词： 医药企业 GMP标准 洁净室 技术改造

作者: 梁毅 谢玲

作者单位: 中国药科大学国际医药商学院，南京 210009

会议类型: 国内会议

会议名称: 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 444-448

在线出版日期: 2012-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）