药品生产设备清洁验证关键点的研究
目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考,帮助清洁验证工作的有效开展。方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例,探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物最低限度的分析方法,并对分析方法、取样方法进行验证。清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作。
药品行业 生产设备 清洁验证 质量控制
梁毅 丁越
中国药科大学国际医药商学院,南京 210009
国内会议
2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会
北京
中文
469-474
2012-08-11(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)