药品生产设备清洁验证关键点的研究

摘要：

　　目的：为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考，帮助清洁验证工作的有效开展。方法：阐述清洁验证的概念及其重要性，并结合实例，探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论：在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法，确定残留物限度以及允许残留物最低限度的分析方法，并对分析方法、取样方法进行验证。清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径，药品生产企业应重视这项工作。

关键词： 药品行业 生产设备 清洁验证 质量控制

作者: 梁毅 丁越

作者单位: 中国药科大学国际医药商学院，南京 210009

会议类型: 国内会议

会议名称: 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 469-474

在线出版日期: 2012-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）