药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考

摘要：

　　药品注册生产现场检查，是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而，国家颁布的生产现场检查要点较为简要，在实施上尚无具体的指南或操作规程，在实际执行中存在着诸多困难，各地在实际执行中差异较大。本文对国内外的药品批准前生产现场检查的实施模式进行了比较研究，分析了国内目前检查工作存在的主要问题，结合国情，以规范检查的执行、提高监管的效率为目标，对国内生产现场检查的实施模式提出了建设性的意见。

关键词： 药品行业 申报工艺 生产现场检查 实施模式 监管体系

作者: 王方敏 朱娟 周坛树 高敏洁 张豹子 吴浩 陈承清

作者单位: 上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海 200020

会议类型: 国内会议

会议名称: 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 474-478

在线出版日期: 2012-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）