对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨

摘要：

　　目的：针对中药注射剂的特点，研讨其生产设备清洁验证的意义和方法，为中药注射剂生产企业提供建议。方法：从中药注射剂的特殊性入手，结合质量风险评估的理念对制药设备清洁验证中的关键问题有针对性地进行阐述和分析。结果与结论：建立一个全面、科学、严谨的清洁验证方案，是确保药品质量，保证其安全性和有效性的一个必要条件。

关键词： 中药注射剂 生产设备 清洁验证 质量管理 风险评估

作者: 彭菲 叶正良 杨亚宁 李德坤

作者单位: 天津中医药大学，天津 300193 天津天士力之骄药业有限公司

会议类型: 国内会议

会议名称: 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 478-481

在线出版日期: 2012-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）