药品生产企业纠正/预防措施体系建立与运转研究
目的：帮助制药企业更好地理解和应用纠正／预防措施体系，提高产品质量。方法：结合工作经验和相关指南、法规，对CAPA体系建立和应用以及体系维护进行详细分析。结果：制药企业应对投诉、不合格产品、召回、偏差、审计、工艺性能趋势和产品质量监测报告等数据进行分析，进而发现问题，明确主导因素，评估相关风险，研究处理措施。纠正与预防措施制定好后，企业还应监督执行情况，验证实施的有效性并不断完善，形成CAPA体系的良好运转。该体系能够消除实际或潜在的不合格原因，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生。结论：建立纠正和预防措施体系，不断地进行改进，提高产品质量，是企业长期发展的必然要求。
药品企业 生产管理 体系构建 产品质量
梁毅 吴姝怡
中国药科大学国际医药商学院，南京 210009
国内会议
2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会
北京
中文
489-494
2012-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）