我国GMP认证申报资料与PIC/S工厂主文档的比较

摘要：

　　目的：借鉴PIC／S工厂主文档的内容要求，为完善我国GMP认证申报资料提供建议。方法：比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异。结果与结论：我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求，如产品疑为假药／劣药后的处理方法描述等。

关键词： 药品行业 认证管理 申报材料 工厂主文档

作者: 马云鹏 叶桦

作者单位: 复旦大学药学院药事管理教研室，上海 201203

会议类型: 国内会议

会议名称: 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 498-502

在线出版日期: 2012-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）