COS申请中质量研究的难点及启示

摘要：

　　本文对COS申请中质量研究部分存在诸多难点(如标准更新速度快、标准品／对照品使用及来源、现场检查等)进行剖析，指出应对策略和对人们的启示。

关键词： 药典适用性证书 原料药 质量标准 杂质分析

作者: 付倩 梁毅

作者单位: 中国药科大学国际医药商学院，南京 210009

会议类型: 国内会议

会议名称: 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 275-278

在线出版日期: 2012-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）