中西医结合实验方法用于研发中药5类新药派能达胶囊治疗血细胞减少症的思路、成果及体会
目的：临床需要是创新中药研究的根本目的，对免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血、白细胞减少症等难治性血液病，常用西药强的松、雄激素、免疫抑制剂等疗效不够理想，毒副反应大，迫切需要研发安全有效的中药新药。方法：采用生物学活性筛选与制备工艺相结合，创新性地建立提取分离的制备工艺。完成工艺优化和选择、成分分析、质量标准；动物、细胞和分子实验等多层次的药效学研究；急性、慢性毒理学和临床试验设计等23项实验和资料。结果：2010年派能达胶囊及人参二醇组皂苷成功获得国家药监局中药5类新药临床试验批件2项。制备工艺科技含量高，成分含量明确，主含5个单体达到80%。治疗血液病动物模型的疗效显著，既能够促进造血，又具有免疫调节的双重功效，且分子作用机制明确。作为技术秘密成功转让给省内企业，共同完成临床试验，指导企业产业化生产，形成结构合理的创新团队，建立产学研用相结合模式。结论：和体会预期治疗上述血液病安全有效，所需剂量小、服用方便，无明显毒副反应等，可与上述西药互补而提高疗效，减少或部分代替西药而减少其毒副反应。创新中药研究的最终目标是成为产品，具有自主知识产权，疗效良好、副作用小，及质量易控制等方面必须优于同类药物。
血液疾病 中药治疗 中西医结合 毒副反应
高瑞兰 王京霞 宋康 黄琦 陈华 王潇 余潇苓 钱煦岱 陈小红 倪桂宝 苗青 马逢顺 肖鲁伟 林筱洁 许家鸾 周郁鸿 尹利明 金锦梅
浙江省中医院,浙江中医药大学附属第一医院,310006
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2011-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）