大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究
目的：客观评价“十一五”国家支撑计划大型双盲中医药临床试验中研制的盲法中约安慰剂的效果，为中医药临床试验的中药安慰剂的研制提供参考。方法：本文以“十一五”国家支撑计划，《冠心病血运重建后中医干预的临床研究》临床研究用药“冠心病方(协定)(免煎颗粒)”的安慰剂研制为例，运用盲法测试，由测试者独立对安慰剂的外观、颜色和气味进行评价，再模拟临床试验进行评价打分。结果：安慰剂与冠心病方主要在气味上有一定差别，而颗粒溶解前后外观、颜色、混浊度等基本达到一致，尝试口味也基本一致。模拟临床试验及大型双盲中医药临床试验具体实施均表明安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂的制作技术有待进一步改善和提高。双盲试验的实施过程中，要求设计良好的试验以及合理的数据管理方法，以保证双盲法实施的成功。
双盲临床试验 中药安慰剂 制备方法 盲法测试 效果评价
王云飞 阮新民 吴焕林 欧爱华 穆启运 李晓庆 曹炳君 马柳玲
广东省中医院 江阴天江制药有限公司 广州中医药大学
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341-344
2010-09-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）