紫珠胶囊治疗慢性乙型肝炎随机、双盲、双模拟对照研究
目的：以苦参素胶囊为对照,评估紫珠胶囊治疗慢性乙型肝炎(CHB)的抗病毒疗效和安全性。方法：多中心、随机、双盲、双模拟的对照研究。413例CHB患者,随机分为治疗组(紫珠胶囊)310例和对照组组(苦参素胶囊)103例,用药时间24周。于12、24周由中心实验室检测血清HBVDNA和HBV标志物,每隔4周随访患者,记录中医症状积分以评价中医证候疗效,记录不良事件和实验室异常的数据,以监测研究药物的安全性。结果：两组患者的基础人口学、临床和病毒学特征相似。经过24周的治疗,治疗组抗病毒综合应答率为42．58％,其中HBVDNA下降超过2个Log对数级比率为54．84％,与对照组比较具有统计学差异(P＜0．05),HBVDNA阴转率为33．23％、HBeAg阴转率为31．93％、e抗原血清转换率为13．08％；治疗组中医证候改善率87．42％,优于对照组(P＜0．0001)；两组患者不良事件的发生率基本相似,紫珠胶囊组0．63％,苦参素胶囊组2．89％。结论：紫珠胶囊具有较好的抑制乙肝病毒的作用,对中医临床证候有显著改善效果,且安全性好。
慢性乙型肝炎 紫珠胶囊 中医药治疗 疗效评价
陈斌 孙克伟 常占杰 赵英仁 李筠 闵佳 党双锁 郝春秋
湖南中医药大学第一附属医院 410007 陕西中医学院第一附属医院 西安交通大学附属第一医院 中国人民解放军第302医院 北京佑安医院 西安交通大学第二医院 第四军医大学唐都医院
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2011-08-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）