痘苗病毒滴度测定国家标准品的研制
目的：研制病毒载体疫苗滴度测定用痘苗病毒滴度国家标准品。<br> 方法：制备一份痘病毒母液, 加入保护剂,分装冻存,分发至我国4个不同实验室，按照统一的结晶紫染色蚀斑法实验方案进行协作标定，每次实验稀释2个稀释度，每个稀释度平行5孔，对标准品中痘病毒滴度进行赋值，对标准品进行分装重量精度、装量、外观、pH值、无菌试验等检测，并考核稳定性。<br> 结果：利用 CEF细胞培养制备了一份大量的痘苗病毒标准品，分装重量精度为2.5％；装量检查合格：1ml/支； pH值为6.9；无菌试验合格；经过4个实验室的52次测定，病毒滴度的几何均数6.45，标准差为 0.27,总变异系数4.15%。95%的可信区间为：5.93-6.98。病毒滴度为2.82×106PFUml-1，95%可信区间为：8.51×105-9.55×106 PFUml-1。-20℃放置1年滴度无变化，2-8℃可稳定性放置10d， 37℃稳定性差，2d即开始滴度明显下降。<br> 结论：该痘病毒标准品符合要求，可作为痘病毒载体疫苗滴度测定用标准品。
重组痘苗病毒 病毒滴度测定 国家标准品 稳定性 结晶紫染色蚀斑法
黄维金 孟淑芳 王佑春 朱蓉 赵晨燕 李媛媛 万延民 刘强 王文波 温智恒 周艳
中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,北京,100050 中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,北京,100050 武汉生物制品研究所,湖北,武汉,430060 北京生物制品研究所,北京,100024 复旦大学,上海市公共卫生临床中心,上海,201508
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2011-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）