人源化抗表皮生长因子受体抗体质控方法和质量标准研究
目的：建立人源化抗表皮生长因子受体抗体的质控方法。<br> 方法：应用体外细胞生长抑制实验测定该抗体的生物学活性；电喷雾(ESI)质谱法与还原SDS-PAGE 法测定其准确分子量；去封闭后用Edman 降解法测定其N-末端氨基酸序列； SDS-PAGE 和SEC-HPLC 测定其纯度；RP-HPLC 测定其肽图；定量PCR 法和狭缝杂交法测定其外源性DNA 残留量；其他各项指标检测按《中国药典》三部(2010 版)要求进行。<br> 结果：人源化抗表皮生长因子受体抗体原液的平均相对活性为 100％，RSD 为20%，成品的平均相对活性为94%，RSD 为14%。电喷雾质谱法测得抗体轻、重链的分子量分别为23372.02Da 与50344.21Da，相对误差分别为 0.005%与0.006%；轻、重链N-末端氨基酸序列均与理论一致；还原SDS-PAGE结果显示，单抗原液的IgG 重链和轻链百分比为98.4%；SEC-HPLC 结果显示，单抗原液及成品的纯度分别为98.4%、98.2%。肽图测定结果与理化对照品一致；定量PCR 测得其外源DNA 残留量小于100pg/剂量；其他各项指标均符合《中国药典》三部(2010 版)要求。<br> 结论：初步建立了人源化抗表皮生长因子受体抗体的质控方法，可用于该制品的常规质量控制。
表皮生长因子受体 人源化抗体 质量控制 电喷雾质谱法 肽图测定
陶磊 饶春明 王兰 韩春梅 李响 高凯 王军志
中国食品药品检定研究院,北京 100050
国内会议
烟台
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1-10
2011-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）