创新候选药物晶型的质量控制研究策略探讨
质量控制与标准研究是药物研发中的重要组成部分，是保证药物安全性和有效性的重要基础。近几年来，随着国内新药研发的整体技术能力增强以及国家药监部门对药物质量的关注，质量控制在新药研发环节中的重要性日益显著。药物的多晶型包括药物的不同晶态、溶剂化物(水合物)、无定型。常用的表征手段有粉末X-射线衍射法、单晶X。射线衍射法、热分析法(差热分析法、差示扫描量热法以及热重分析法)、红外分光光度法、拉曼光谱法、热台显微镜法、固态核磁共振法、溶解度测定法等，其中X-射线衍射分析方法能够较全面地提供固体晶型药物分子结构、分子排列规律、分子构象变化、分子间作用力，能够直观显示晶型的指纹性特征，是有效区分多晶型的重要手段。对于溶剂化物或者水合物的表征，热重分析法与差示扫描量热法的综合应用则具有简单快捷的评价功能。
药物晶型 质量控制 标准研究 热重分析法 差示扫描量热法
陈东英 刘瑞丽 徐雪娇 王建玲
中国科学院上海药物研究所 上海 201203
国内会议
第三届中国晶型药物研发技术研讨会暨中国晶体学会药物晶体学专业委员会成立大会
山东滕州
中文
20-21
2011-10-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）