特立帕肽宿主DNA残留量检测方法研究

摘要：

目的：对特立帕肽宿主DNA残留量进行了方法学研究，为该品种的质控标准提供依据。方法：根据<中国药典》2010年版三部的方法，分别对10剂量／mL和1剂量／mL两个样品浓度的宿主DNA残留最检测进行了方法学研究。结果：研究表明特立帕肽原液两个浓度的宿主DNA残留检测均符合系统适用性要求。特立帕肽注射液的10剂量／mL浓度对加样回收有一定干扰，不能保证加样回收测定均符合规定，而1剂量／mL浓度的注射液在10ng／PPC和1ng／PPC的加样回收均没有干扰，因此将1剂量／mL样品浓度作为宿主DNA残留量检测浓度。对1剂量／mL样品浓度分别进行了1ng/PPC和0．1ng／PPC的加样回收测定，结果均符合要求。对三批特立帕肽原液和注射液检测结果表明每1剂量的宿主DNA残留量均小于10ng。结论：该方法检测灵敏度较高，特异性较强，操作较安全简便，可用于特立帕肽的质量评价及进口检定。

关键词： 特立帕肽 残留量检测 质量评价

作者: 吕萍 辛中帅 梁成罡

作者单位: 中国食品药品检定研究院,北京 100050

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国环境诱变剂学会风险评价专业委员会全国第十三届学术会议暨第四届第5次委员会议——低碳生活与健康损害论坛

会议地点: 海拉尔

会议语种:中文

页码: 166-172

在线出版日期: 2011-08-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）