新药Ⅰ期临床试验中不良事件关联性评价存在的问题与对策

摘要：

　　不良事件/反应的相关性分析和评价是新药I期临床试验的关键环节，其结果直接影响到试验的科学性和可靠性。目前我国和其他国家在临床试验中使用的不良事件关联性判断方法主要针对上市后药物，尚无为新药Ⅰ期临床试验设计的关联性判断方法。文中分析了目前我国新药Ⅰ期临床试验中不良事件/反应关联性判断中存在的问题，提出了应对策略和具体操作方法。

关键词： 临床试验 药物不良事件 关联性评价 检测指标

作者: 李涛 鲁岳

作者单位: 中国中医科学院西苑医院神经科，北京 100091

会议类型: 国内会议

会议名称: 第二届中国医院药学论坛

会议地点: 大连

会议语种:中文

页码: 11-15

在线出版日期: 2011-08-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）